Los controles de calidad de fármacos…
Vaya, parece que lo de la retirada de la vacuna de Gardasil está alarmando más de la cuenta.
Durante estos días han acudido unas cuantas madres a mi consulta para preguntar sobre el tema y les he comentado que en un principio hay que mantener la calma. La medida que ha tomado el Ministerio de Sanidad es una medida que se ha adoptado ya en otras ocasiones con otros fármacos y que no suele significar nada concreto. Se trata de una medida cautelar, hasta que se estudien los casos y se saquen conclusiones. Incluso hay situaciones en las que las propias empresas farmacéuticas retiran lotes por presentar alguna alteración detectada durante los controles de calidad que se hacen de forma rutinaria.
Cuando un laboratorio fabrica medicamentos estos se producen en lote. Todos los lotes tienen que pasar unos controles de calidad. En el caso de que no se cumplan los criterios de calidad se retirará el lote completo del mercado. Esto no quiere decir que el fármaco esté alterado ni que el fármaco sea tóxico. Los controles de calidad son muy estrictos y una pequeña variación en la disolución o una mínima alteración en el procesado del medicamento puede llevar a la retirada de un lote de fármacos. De esta manera se evita tener que desabastecer al mercado de ese producto.
Lo más alarmante de la semana ha sido que nadie ha comunicado que esto pasa muy a menudo pero que “no se saca a la luz”, y no entiendo el por qué de esta alarma cuando sólo ha sido una retención temporal de un lote, que como digo, ocurren muy a menudo.
Aquí tenéis algunos ejemplos de casos en los que se han retirado fármacos y alguna cosa más:
Articulo muy interesante de la OMS sobre las vacunas: http://www.who.int/immunization_safety/aefi/immunization_misconceptions/es/index3.html
Reintroducción de un lote retirado por Sanidad en 2004 de la vacuna de fiebre amarilla: http://www.lukor.com/not-esp/nacional/0410/29192612.htm
Retirada de un lote de la vacuna de la gripe: http://www.bvv.sld.cu/news/?pg=news&ch=bvv&id=2141
Y más relacionado con la alarma con la vacuna del virus del papiloma humano, Gardasil, he encontrado algo muy interesante:
Se ha publicado un artículo (fecha Febrero de 2009) que evalúa la seguridad de Gardasil® en población pediátrica, basado en los casos comunicados al VAERS. Se han analizado los casos de efectos adversos comunicados al VAERS después de la administración de Gardasil en niños de entre 9-17 (post-comercialización).
Desde la autorización de la vacuna se han comunicado al VAERS 3,174 casos de efectos adversos ocurridos en niños de 9-17 años, de los cuales el 6% fueron considerados graves. Ninguno de los efectos adversos comunicados ha sido relacionado con la vacuna.
Los autores concluyen que:
El riesgo asociado a la administración de la vacuna es mínimo en comparación con el riesgo de infección por el VPH. Los autores no han encontrado ninguna relación causal entre la vacuna y los efectos adversos graves comunicados. Es importante continuar con la monitorización de los acontecimientos comunicados después de la administración de la vacuna.
En fin… como decía ayer, sigo pidiendo tranquilidad.
