¿Por qué se retiran algunos medicamentos y otros no?
Estos últimos días me he estado preguntando qué es lo que se debe imaginar una persona cuando escucha o lee algunas noticias sobre medicamentos y reacciones adversas, como ha sido el caso de estos últimos días. Se ha suspendido la comercialización de un medicamento por haberse demostrado que había provocado 2 muertes y una enfermedad cerebral grave. ¿Cómo se llega a detectar que un medicamento puede provocar reacciones graves tras su comercialización? ¿Por qué se ha retirado este medicamento tras su comercialización?
Para responder a la primera pregunta vamos a hacer un poco de historia. Hace ya algunos años (sobre los años 60) se comercializó un medicamento que supuestamente era bueno para evitar las nauseas provocadas durante los embarazos. Se comenzó a consumir por todo el mundo, se trataba de la talidomida. Poco después de su comercialización comenzaron a aparecer casos de niños que nacían con alteraciones en brazos y piernas, pero nadie se percató de la relación entre el medicamento y la reacción. Se necesitaron varios años para que se llegara a detectar esa asociación. Eso fue debido a que en muchos casos los médicos no comentaban el caso con otros compañeros y tampoco existía un lugar en el que notificar estas reacciones, o se pudiera consultar si alguien había observado las mismas reacciones. Pasados unos años se demostró que había habido graves errores en los estudios realizados con el medicamento antes de ser comercializado, pero para entonces ya era tarde y habían aparecido miles de casos. Para evitar que se volviera a repetir esto, se decidió crear un organismo que se dedicara a recoger el máximo de información posible de casos en los que se sospechara que un medicamento provocaba una reacción determinada. También se aumentó el nivel de exigencia de los estudios que se debían realizar antes de la comercialización de los mismos. El organismo encargado de ésto se encuentra gestionado a nivel mundial por la OMS (Organización Mundial de la Salud) y en España por la Agencia del Medicamento. Se trata del sistema de farmacovigilancia.
Según la ley actual, es obligatorio que el personal sanitario y los laboratorios farmacéuticos informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a medicamentos a estos organismos. En España son los centros de farmacovigilancia autonómicos los que se encargarían de recoger la información y evaluarla. En el caso de considerarlas importantes, se valorarán por un comité de expertos y se realizarán los estudios pertinentes. Hay que remarcar que lo que se recoge son sospechas y no conclusiones. Generalmente las sospechas no llegan a confirmarse y quedan archivadas. En el caso de que aparezcan varias sospechas con la misma reacción y medicamento, se generará una señal. Entonces se considerá que puede ser factible que exista una relación entre la reacción y el medicamento. En ese momento se realizarán pruebas más exhaustivas y se comenzará a investigar más sobre la posible relación entre ambos. Si en esta investigación se llega a descubrir que el culpable es el medicamento, se tomarán medidas al respecto. No siempre se retirará un medicamento del mercado, ya que hay ocasiones en las que el beneficio que aporta éste es mucho mayor que el riesgo de sufrir una reacción grave. En esas ocasiones lo que se hace es modificar la ficha técnica del medicamento para advertir de la posibilidad de que aparezcan esos efectos secundarios. En algunas ocasiones se pueden tomar medidas cautelares, como la retirada de un lote, mientras se estudian los casos.
En el caso del Raptiva, se ha podido demostrar que la causa de muerte había sido el medicamento. No todo el mundo que tome este medicamento morirá, ni sufrirá daños cerebrales. Se ha de valorar el riesgo de que aparezcan estos efectos. Como ya he dicho en otros posts, todos los medicamentos presentan reacciones adversas. También hay que valorar el beneficio que aportan éstos. En el caso del Raptiva, el beneficio que aporta no es suficiente para arriesgarse a que aparezcan casos de muerte por el medicamento. Además, la enfermedad que se trata tiene otras alternativas terapéuticas.
Existen varios fármacos en los que está demostrado que pueden provocar efectos adversos graves, pero que el beneficio que aportan es tan alto, que hay que correr el riesgo y utilizarlos. En esos casos el seguimiento que se le hace a los pacientes es mayor que el que se le haría a una persona que no los esté tomando. No quiero nombrar los medicamentos con altos riesgos de reacciones graves para no aumentar el miedo a utilizarlos, pero puedo decir que hay algunos que se toman con mucha asiduidad y por mucha gente. Estos están autorizados porque el beneficio que aportan supera en mucho los riesgos que tienen.
Para continuar con el tema de posts anteriores, voy a hablar de un caso especial, me refiero al caso del Gardasil. Este caso es totalmente diferente. Primeramente, no se ha demostrado que existan casos de muerte por la vacunación. No existe evidencia de que las reacciones que se han comentado en los últimos días se provocaran por esta vacuna. Hay que tener en cuenta que se está previniendo una enfermedad que en ocasiones puede llegar a ser mortal, muchas mujeres puede que mueran a causa del cáncer de cérvix.
En el caso de la vacuna del VPH los medios de comunicación general han sido los que han informado incorrectamente de que las convulsiones han sido provocadas por la vacuna, cuando en realidad lo único que se ha notificado son sospechas. En mi opinión ha sido un poco precipitado dar las noticias que se dieron y ,sobre todo, cómo se dieron, ya que en ningún caso se ha demostrado que la reacción adversa esté relacionada con la vacuna. La repercusión ha sido tan grande que incluso la Agencia del Medicamento ha tenido que publicar una nota para avisar de que no había evidencia de relación entre los casos de convulsiones y la vacuna.
Desgraciadamente en medicina no siempre se consigue averiguar la causa de una enfermedad o ésta es una tarea muy complicada. Espero que en este caso se llegue a averiguar y se demuestre que la vacuna no ha sido la causa.
Podéis consultar todas las alertas que aparecen para diferentes medicamentos
Preguntas y respuestas sobre Raptiva (inglés) en pdf
Breves instrucciones dirigidas a los profesionales sanitarios para saber qué notificar
La página web de la Agencia Europea del mediamento informe sobre el Gardasil
