Gardasil y Cervarix en el extranjero
Sigo consultando fuentes de otros países acerca de la vacuna del paliploma humano. Procuro leer fuentes que sean fiables, que aparezcan en organismos oficiales de países o en publicaciones en las que se pueda confiar.
Esta vez he encontrado la web del National Centre for Immunisation Research and Surveillance of Vaccine Preventable Diseases. Bajo ese nombre se encuentra el centro nacional de investigación de vacunas de Australia. Este país fue uno de los primeros países en comenzar a aplicar la vacuna contra el cáncer de cérvix. Me han parecido muy interesantes unas hojas en las que se responden preguntas frecuentes qué les surgen a la gente ante la vacuna del VPH. Desgraciadamente están en inglés. Para la gente que desconoce esta lengua, aporto una pequeña traducción de una de las preguntas que me parece más interesantes.
Pregunta 6:
¿Cómo sabemos que la vacuna es segura? He oído que solo se probó en 1700 niñas.
Todos los datos recogidos hasta la fecha, tanto ensayos clínicos con la vacuna, donde más de 27.000 personas recibieron la vacuna, y las vacunadas durante su uso clínico, indican que la vacuna es segura. La vacuna ha sido ha sido evaluada por la FDA (Administración para alimentos y medicamentos de USA), la TGA (Agencia del medicamento Australiana) y la EMEA (Agencia Europea del medicamento), todas estas agencias han concluido que la vacuna es segura y efectiva.
Las vacunas requieren mayores controles que otros medicamentos para ser autorizadas. La vacuna de Gardasil fue probada en más de 27000 personas hasta abril de 2006. Se recogió información de seguridad en más de 13000 personas que recibieron la vacuna. Además, se han distribuido más de 5 millones de dosis en los Estados Unidos y más de 22 millones de dosis en Australia. La otra vacuna para el VPH, Cervarix, se ha probado en un número similar de casos. Estos estudios son lo suficientemente amplios para haber detectado reacciones adversas que pudieran aparecer muy infrecuentemente, tanto como 1 por cada varios miles de casos.
Dos estudios específicos evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 9 y 15 años. Un estudio incluyó 1700 personas entre 9 y 15 años, de los cuales 1100 recibieron la vacuna. Otro estudio incluyó a 1000 hombres y mujeres de 10 a 15 años, donde todos recibieron la vacuna. La vacuna fue bien tolerada en estos estudios y las personas jóvenes produjeron al menos el doble de anticuerpos que mujeres mayores en las que se demostró que la vacuna protegía del VPH. No se ha probado la efectividad de la prevención de infecciones por el virus del papiloma en niñas jóvenes por el problema de someterles a revisiones ginecológicas a esas edades. Mujeres jóvenes que fueron vacunadas con 16 años estan siendo controladas para confirmar la efectividad de la vacuna conforme van llegando a una vida sexual activa.
El efecto secundario más frecuente de las vacunas son reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e inflamación) que ocurre en aproximadamente un 80% de los que reciben la vacuna. Los síntomas más frecuentes en los 7 días siguientes a la administración de la vacuna son fiebre (algo más frecuente que los que recibieron placebo), dolor de cabeza y cansancio, pero estos síntomas no son más frecuentes que en los que recibieron placebo.
Se recibieron muy pocos efectos adversos que aparecieron después de administrar la vacuna (<0.1%) y estos no fueron más frecuentes que los efectos aparecidos al aplicar placebo. En los estudios clínicos se evaluaron con nuevas técnicas clínicas, incluyendo enfermedades autoinmunes, hasta pasados 4 años tras la administración de la vacuna. No se observaron tendencias ni patrones de aparicion de alteraciones durante el periodo de seguimiento.
La contraindicación más importante para la vacunación con Gardasil es la anafilaxia (alergia severa) a levadura o alergia severa a compuestos que aparecen en la vacuna. Como en cualquier medicamento, siempre hay un pequeño riesgo de que aparezca una reacción alérgica (anafilaxia) tras la administración.
Los estudios y análisis de las mujeres vacunadas siguen en la actualidad, en particular, 5500 mujeres en Escandinavia se están siguiendo para evaluar la asociación de cáncer, Papiloma y otros valores de salud, para monitorizar la duración de la efectividad de la vacuna y confirmar su seguridad.
El VAERS (Sistema Americano de registro de reacciones adversas por vacunas) recoge todas las notificaciones de problemas que aparecen tras una vacunación. Estas notificaciones no establecen una relación causal entre la vacuna y el problema, ya que existen muchos problemas de salud que aparecen todos los días incluso sin administrar vacunas, pero aportan al sistema una posibilidad de detectar señales, como por ejemplo aparición de notificaciones de un determinado problema en más casos de los esperados. Si se detecta alguna de estas señales, se realizan estudios diseñados para establecer si existe relacion entre el problema y la vacuna.
En Australia los problemas que aparecen tras la administración de vacunas se remiten al TGA (Agencia de medicamentos Australiana) y es revisada por expertos. En diciembre de 2007 la TGA recibió notificaciones de reacciones adversas que aparecieron tras la administración de la vacuna del HPV. Se publicó un documento que comenta la posibilidad de reacciones alérgicas y anafilaxia tras la vacunación. Estos efectos son raros, pero se recomienda a todos los pacientes que permanezcan en observación durante 15 minutos tras la vacunación.
Os dejo el enlace al documento completo en pdf y el documento que se publicó tras las reacciones alérgicas
