La farmacovigilancia. Hagamos un poco de historia

En los años 60 se comenzó a comercializar un medicamento para la hiperemesis gravídica, que son mareos y vómitos matutinos de la mujer embarazada. Este se llamaba talidomida. Parecía que era un buen medicamento ya que era bastante efectivo. Tuvieron que pasar años hasta que se detectara que este medicamento producía alteraciones en el feto, exactamente provocaba focomelia, los niños nacían con los brazos y piernas acortados. Los casos iban apareciendo y nadie los relacionaba con el medicamento, ya que los médicos no lo sospecharon hasta pasados años y los que sospechaban no tenían ningún lugar donde poder advertir de las sospechas de esa reacción adversa. Los primeros artículos enviados a revistas científicas hablando del tema fueron rechazados. Finalmente fueron miles de niños nacidos con esta afección.
En esa época los estudios que se realizaban antes de la comercialización de un fármaco no estaban correctamente regulados, no existía ningún organismo que se dedicara a controlar el medicamento tras su comercialización. Tras demostrarse que el medicamento había sido el culpable, se decidió tomar medidas para que esto no volviera a ocurrir. Para ello la Organización Mundial de la Salud (OMS) creó un sistema para detectar reacciones adversas graves producidas por medicamentos lo antes posible, a esto se le llamaría Farmacovigilancia. Casi todos los paises del mundo tienen un sistema de farmacovigilancia. En España está formado por el Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFVH). Este Sistema está dirigido por el Ministerio de Sanidad y Política Social, más exactamente por la Agencia del Medicamento. Estos son los encargados de que cualquier medicamento que se comercialice, no produzca efectos adversos no deseados más allá de los considerados admisibles. El SEFVH está formado por profesionales y expertos en materias relacionadas con los efectos adversos. Cualquier profesional sanitario y la industria farmacéutica tienen la obligación de notificar cualquier sospecha de reacción adversa que vean en los fármacos. Será el SEFVH el que se preocupe de evaluar estas sospechas y si se llega a alguna conclusión, tomar medidas al respecto, como la modificación de la ficha técnica o la suspensión si fuera necesario.

Los estudios que se han de realizar antes de que un fármaco se pueda comercializar son rigurosos, han de cumplir con unas normas de seguridad establecidas. Cualquier medicamento que no cumpla con estos criterios no se podrá comercializar, y además, después de la comercialización segirán los controles sobre los mismos.